Информация о комбинированных гормональных контрацептивных препаратах (КГК), содержащих комбинацию диеногест + этинилэстрадиол (лекарственный препарат Жанин®)

В данном коротком сообщении редакционная коллегия публикует информацию по безопасности комбинированного гормонального контрацептива (КГК) Жанин®, содержащего фиксированную комбинацию диеногест + этинилэстрадиол. Информация получена от регуляторного органа (Росздравнадзор) и компании-производителя. По результатам метаанализа 4 наблюдательных исследований у женщин, применяющих комбинацию диеногест/этинилэстрадиол, выявлен более высокий риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с женщинами, принимающими КГК, содержащие комбинацию левоноргестрел/этинилэстрадиол. Ежегодный риск развития ВТЭ у женщин, принимающих комбинацию диеногест/этинилэстрадиол, оценивается в 8-11 случаев ВТЭ на 10 тыс. женщин; тогда как у женщин, принимающих КГК, которые содержат левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, данный показатель составляет 5-7 случаев ВТЭ на 10 тыс. женщин. Проект изменения инструкции находится на рассмотрении регуляторных органов. Однако в настоящее время женщины могут приобрести в аптеках КГК, содержащие диеногест и левоноргестрел, с прежней версией инструкции. Поэтому назначая КГК с диеногестом и этинилэстрадиолом, акушеру-гинекологу следует обсудить с женщиной эти риски.

1. О новых данных по безопасности комбинированных гормональных контрацептивов (КГК). Информационное письмо № 01И-778/19 от 20.03.2019. Федеральная Служба по Надзору в Сфере Здравоохранения (Росздравнадзор). Режим доступа: http://www.roszdravnadzor.ru/spec/drugs/monitpringlp/documents/58397. [Дата доступа: 22.03.2019].

2. Dinger J., Assmann A., Mohner S., Minh T.D. Risk of venous thrombo-embolism and the use of dienogest- and drospirenone-containing oral contraceptives: results from a German case-control study. J Fam Plann ReprodHealth Care. 2010;36:1239. DOI: 10.1783/147118910791749416.

3. Dinger J.C., Heinemann L.A., Kuhl-Habich D. The safety of a drospirenone-containing oral contraceptive: final results from the European Active Surveillance Study on oral contraceptives based on 142,475 women-years of observation. Contraception. 2007;75(5):344-54.

4. Бышевский А.Ш., Полякова В.А., Карпова И.А. и соавт. Гемокоагуляция и липидпероксидация у женщин, принимавших половые стероиды с этинилэстрадиолом и прогестагенами. ВестникЮУрГУ. 2012;(28):58-62.

5. Dienogest/ethinyl estradiol containing medicinal products indicated in acne. Assessment report, European Medicines Agency. EMA/174401/201. Режим доступа: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/dienogestethinylestradiol-containing-medicinal-products-indicated-acne. [Дата доступа: 22.03.2019].

6. Жанин. Инструкция по медицинскому применению. П N013757/01. Режим доступа: http://www.grls.rosminzdrav.ru. [Дата доступа: 22.03.2019].

7. Диеногест + Этинилэстрадиол. Инструкция по медицинскому применению. ЛП-004470. Режим доступа: http://www.grls.rosminzdrav.ru. [Дата доступа: 22.03.2019].

8. Фемисс Месси. Инструкция по медицинскому применению. ЛП-004011. Режим доступа: http://www.grls.rosminzdrav.ru. [Дата доступа: 22.03.2019].

9. Бонадэ. Инструкция по медицинскому применению. ЛП-002523. Режим доступа: http://www.grls.rosminzdrav.ru. [Дата доступа: 22.03.2019].

10. Диециклен. Инструкция по медицинскому применению. ЛП-001494. Режим доступа: http://www.grls.rosminzdrav.ru. [Дата доступа: 22.03.2019].

11. Силует. Инструкция по медицинскому применению. ЛП-001145. Режим доступа: http://www.grls.rosminzdrav.ru. [Дата доступа: 22.03.2019].