akusherstvoObstetrics, Gynecology and ReproductionАкушерство, Гинекология и Репродукция2313-73472500-3194IRBIS LLC10.17749/2313-7347.2019.13.1.007-012akusherstvo-547Research ArticleEDITORIALРЕДАКЦИОННАЯ СТАТЬЯInformation on the combined hormonal contraceptives (CHC) containing the dienogest + ethinyl estradiol combination (Jeanine®)Информация о комбинированных гормональных контрацептивных препаратах (КГК), содержащих комбинацию диеногест + этинилэстрадиол (лекарственный препарат Жанин®)https://orcid.org/0000-0001-7415-4633МакацарияА. Д.MakatsariyaA. D.

Макацария Александр Давидович - доктор медицинских наук, член-корреспондент РАН, профессор, заведующий кафедрой акушерства и гинекологии медико-профилактического факультета.

109004 Москва, ул. Земляной Вал, д. 62.

Researcher ID: M-5660-2016

Scopus Author ID: 6602363216

Alexander D. MakatsariYa - MD, PhD, Corresponding Member of RAS, Professor, Head of the Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Clinical and Preventive Medicine, I.M. Sechenov First MSMU HM of RF.

62 St. Zemlyanoi Val, Moscow 109004.

Researcher ID: M-5660-2016

Scopus Author ID: 6602363216

gemostasis@mail.ruБицадзеВ. О.BitsadzeV. O.

Бицадзе Виктория Омаровна - доктор медицинских наук, профессор кафедры акушерства и гинекологии медико-профилактического факультета.

109004 Москва, ул. Земляной Вал, д. 62.

Scopus Author ID: 6506003478

Viktoriya O. Bitsadze - MD, PhD, Professor, Department of 0bstetrics and Gynecology, Faculty of Clinical and Preventive Medicine, I.M. Sechenov First MSMU.

62 St. Zemlyanoi Val, Moscow 109004.

Scopus Author ID: 6506003478

gemostasis@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-3367-9844БлиновД. В.BlinovD. V.

Блинов Дмитрий Владиславович - руководитель по научным и медицинским вопросам, Институт Превентивной и Социальной Медицины; врач-невролог, Клинический госпиталь Лапино, ГК «Мать и Дитя»; кандидат медицинских наук, преподаватель кафедры неврологии, психиатрии и наркологии АНО ДПО «Московский медико-социальный институт имени Ф.П. Гааза».

127006 Москва, ул. Садовая-Триумфальная, д. 4-10; 143081, Московская область, Лапино, 1-ое Успенское шоссе, д. 111; 123056 Москва, 2-я Брестская ул., д. 5, с. 1-1а.

Researcher ID: E-8906-2017

RSCI: 9779-8290

Dmitry V. Blinov - Head of Scientific and Medical Affairs, Institute of Preventive and Social Medicine; Neurologist, Lapino Clinical Hospital, GC «Mother and Child»; PhD, MBA, Lecturer, Department of Neurology, Psychiatry and Narcology, MMSI n.a. F.P. Gaaz.

4-10 Sadovaya-Triumfalnaya St., Moscow 127006; 111,1-e Uspenskoe shosse, Lapino, Moscow region, 143081; 5, s. 1-1a, 2-ya Brestskaya St., Moscow 123056.

Researcher ID: E-8906-2017

RSCI: 9779-8290

blinov2010@googlemail.comКорабельниковД. И.KorabelnikovD. I.

Корабельников Даниил Иванович - ректор АНО ДПО «Московский медико-социальный институт имени Ф.П. Гааза».

123056 Москва, 2-я Брестская ул., д. 5, с. 1-1а.

Тел.: +7(495)1503956. 

Daniil I. Korabelnikov - Rector MMSI n.a. F.P. Gaaz.

5, s. 1-1a, 2-ya Brestskaya St., Moscow 123056.

Теl.: +7(495)1503956. 

info@mmsi-gaaza.ruПервый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)РоссияI.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Health Ministry of Russian FederationRussian FederationИнститут Превентивной и Социальной Медицины; Клинический госпиталь Лапино, ГК «Мать и Дитя»; Московский медико-социальный институт имени Ф.П. ГаазаРоссияInstitute of Preventive and Social Medicine; Lapino Clinical Hospital, GC «Mother and Child»; Moscow Medico-Social Institute named after F.P. GaazRussian FederationМосковский медико-социальный институт имени Ф.П. ГаазаРоссияMoscow Medico-Social Institute named after F.P. GaazRussian Federation201914052019131712Copyright © Makatsariya A.D., Bitsadze V.O., Blinov D.V., Korabelnikov D.I., 20192019Макацария А.Д., Бицадзе В.О., Блинов Д.В., Корабельников Д.И.Makatsariya A.D., Bitsadze V.O., Blinov D.V., Korabelnikov D.I.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.gynecology.su/jour/article/view/547

In this short communication, the editorial board publishes the information on safety of the combined hormonal contraceptive (CHC) Jeanine®, containing the fixed dose combination of dienogest and ethinyl estradiol. This information has been received from the Russian regulatory authority (Roszdravnadzor) and the manufacturer. According to a metaanalysis of four observational studies, women using the dienogest/ethinyl estradiol fixed dose combination had a higher risk of developing venous thromboembolism (VTE) as compared with women taking the CHCs containing the levonorgestrel/ ethinyl estradiol combination. The estimated risk of developing VTE in women taking the dienogest/ethinyl estradiol combination is 8-11 cases of VTE per 10,000 women per year, while in women taking the CHCs containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate the risk is 5-7 cases of VTE per 10,000 women per year. A patient information leaflet amendment is under consideration by the regulatory authorities. For now, however, hormonal contraceptives containing the dienogest/ethinyl estradiol combination accompanied with the previous version of the instruction are still available in pharmacies. Therefore, when prescribing the combined hormonal contraceptives with dienogest and ethinyl estradiol, the obstetrician-gynecologist should discuss these risks with the woman.

В данном коротком сообщении редакционная коллегия публикует информацию по безопасности комбинированного гормонального контрацептива (КГК) Жанин®, содержащего фиксированную комбинацию диеногест + этинилэстрадиол. Информация получена от регуляторного органа (Росздравнадзор) и компании-производителя. По результатам метаанализа 4 наблюдательных исследований у женщин, применяющих комбинацию диеногест/этинилэстрадиол, выявлен более высокий риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с женщинами, принимающими КГК, содержащие комбинацию левоноргестрел/этинилэстрадиол. Ежегодный риск развития ВТЭ у женщин, принимающих комбинацию диеногест/этинилэстрадиол, оценивается в 8-11 случаев ВТЭ на 10 тыс. женщин; тогда как у женщин, принимающих КГК, которые содержат левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, данный показатель составляет 5-7 случаев ВТЭ на 10 тыс. женщин. Проект изменения инструкции находится на рассмотрении регуляторных органов. Однако в настоящее время женщины могут приобрести в аптеках КГК, содержащие диеногест и левоноргестрел, с прежней версией инструкции. Поэтому назначая КГК с диеногестом и этинилэстрадиолом, акушеру-гинекологу следует обсудить с женщиной эти риски.

Жанин®диеногестэтинилэстрадиолфиксированная комбинациякомбинированные гормональные контрацептивыкомбинированные оральные контрацептивывенозная тромбоэмболиярискchronic endometritisintestinal and urinary microbiomessomatic diseasesReferencesО новых данных по безопасности комбинированных гормональных контрацептивов (КГК). Информационное письмо № 01И-778/19 от 20.03.2019. Федеральная Служба по Надзору в Сфере Здравоохранения (Росздравнадзор). Режим доступа: http://www.roszdravnadzor.ru/spec/drugs/monitpringlp/documents/58397. [Дата доступа: 22.03.2019].About new data on the safety of combined hormonal contraceptives (KGC). Information letter № 01И-778/19 dated 03/20/2019. Federal Service for Supervision in the Sphere of Health (Roszdravnadzor). [0 novyh dannyh po bezopasnosti kombinirovannyh gormonal'nyh kontraceptivov (KGK). Informacionnoe pis'mo № 01I-778/19 ot 20.03.2019. Federal'naya Sluzhba po Nadzoru v Sfere Zdravoohraneniya (Roszdravnadzor)]. (In Russ.). Available at: http://www.roszdravnadzor.ru/spec/drugs/monit-pringlp/documents/58397. [Accessed: 22.03.2019].Dinger J., Assmann A., Mohner S., Minh T.D. Risk of venous thrombo-embolism and the use of dienogest- and drospirenone-containing oral contraceptives: results from a German case-control study. J Fam Plann ReprodHealth Care. 2010;36:1239. DOI: 10.1783/147118910791749416.Dinger J., Assmann A., Mohner S., Minh T.D. Risk of venous thromboembolism and the use of dienogest- and drospirenone-containing oral contraceptives: results from a German case-control study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2010;36:1239. DOI: 10.1783/147118910791749416.Dinger J.C., Heinemann L.A., Kuhl-Habich D. The safety of a drospirenone-containing oral contraceptive: final results from the European Active Surveillance Study on oral contraceptives based on 142,475 women-years of observation. Contraception. 2007;75(5):344-54.Dinger J.C., Heinemann L.A., Kuhl-Habich D. The safety of a drospirenone-containing oral contraceptive: final results from the European Active Surveillance Study on oral contraceptives based on 142,475 women-years of observation. Contraception. 2007;75(5):344-54.Бышевский А.Ш., Полякова В.А., Карпова И.А. и соавт. Гемокоагуляция и липидпероксидация у женщин, принимавших половые стероиды с этинилэстрадиолом и прогестагенами. ВестникЮУрГУ. 2012;(28):58-62.Byshevsky A.Sh., Polyakova V.A., Karpova I.A. et al. Hemocoagulation and lipid peroxidation in women who took sex steroids with ethinyl estradiol and progestogens. [Gemokoagulyaciya i lipidperoksidaciya u zhenshchin, prinimavshih polovye steroidy s etinilestradiolom i progestagenami]. Vestnik YuUrGU. 2012;(28):58-62. (In Russ.).Dienogest/ethinyl estradiol containing medicinal products indicated in acne. Assessment report, European Medicines Agency. EMA/174401/201. Режим доступа: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/dienogestethinylestradiol-containing-medicinal-products-indicated-acne. [Дата доступа: 22.03.2019].Dienogest/ethinyl estradiol containing medicinal products indicated in acne. Assessment report, European Medicines Agency. EMA/174401/201. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/dienogestethinylestradiol-containing-medicinal-products-indicated-acne. [Accessed: 22.03.2019].Жанин. Инструкция по медицинскому применению. П N013757/01. Режим доступа: http://www.grls.rosminzdrav.ru. [Дата доступа: 22.03.2019].Jeanine. Instructions for medical use. P N013757/01. [Zhanin. Instrukciya po medicinskomu primeneniyu. P N013757/01]. (In Russ.). Available at: http://www.grls.rosminzdrav.ru. [Accessed: 22.03.2019].Диеногест + Этинилэстрадиол. Инструкция по медицинскому применению. ЛП-004470. Режим доступа: http://www.grls.rosminzdrav.ru. [Дата доступа: 22.03.2019].Dienogest + Ethinyl Estradiol. Instructions for medical use. LP-004470. [Dienogest + Etinilestradiol. Instrukciya po medicinskomu primeneniyu. LP-004470]. (In Russ.). Available at: http://www.grls.rosminzdrav.ru. [Accessed: 22.03.2019].Фемисс Месси. Инструкция по медицинскому применению. ЛП-004011. Режим доступа: http://www.grls.rosminzdrav.ru. [Дата доступа: 22.03.2019].Femiss Messi. Instructions for medical use. LP-004011. [Femiss Messi. Instrukciya po medicinskomu primeneniyu. LP-004011]. (In Russ.). Available at: http://www.grls.rosminzdrav.ru. [Accessed: 22.03.2019].Бонадэ. Инструкция по медицинскому применению. ЛП-002523. Режим доступа: http://www.grls.rosminzdrav.ru. [Дата доступа: 22.03.2019].Bonade. Instructions for medical use. LP-002523. [Bonade. Instrukciya po medicinskomu primeneniyu. LP-002523]. (In Russ.). Available at: http://www.grls.rosminzdrav.ru. [Accessed: 22.03.2019].Диециклен. Инструкция по медицинскому применению. ЛП-001494. Режим доступа: http://www.grls.rosminzdrav.ru. [Дата доступа: 22.03.2019].Dietsiklen. Instructions for medical use. LP-001494. [Dieciklen. Instrukciya po medicinskomu primeneniyu. LP-001494]. (In Russ.). Available at: http://www.grls.rosminzdrav.ru. [Accessed: 22.03.2019].Силует. Инструкция по медицинскому применению. ЛП-001145. Режим доступа: http://www.grls.rosminzdrav.ru. [Дата доступа: 22.03.2019].Siluet. Instructions for medical use. LP-001145. [Siluet. Instrukciya po medicinskomu primeneniyu. LP-001145]. (In Russ.). Available at: http://www.grls.rosminzdrav.ru. [Accessed: 22.03.2019].

The authors declare that there are no conflicts of interest present.