Основные результаты сравнительного многоцентрового исследования III фазы биоаналогового фоллитропина альфа (Примапур®) и оригинального фоллитропина альфа (Гонал-ф®)
https://doi.org/10.17749/2313-7347.2018.12.3.005-016
Аннотация
Проведено клиническое исследование эффективности и безопасности фоллитропина альфа. Цель исследования: подтвердить терапевтическую эквивалентность биоаналогового фоллитропина альфа (препарат Примапур®) референтному лекарственному препарату (Гонал-ф®) при проведении контролируемой индукции суперовуляции в программах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Материалы и методы. Многоцентровое, рандомизированное, ослепленное на эмбриологическом этапе, в параллельных группах, сравнительное исследование III фазы (РКИ 754 от 26.10.16/NCT03088137). 110 пациенток в возрасте 20-35 лет с установленными причинами бесплодия (трубный фактор, мужской фактор) рандомизированы в 2 равные группы по 55 человек. Критерии установления терапевтической эквивалентности: первичная точка – количество аспирированных ооцитов. Основные вторичные точки – количество оплодотворенных ооцитов, количество дней стимуляции, общая доза введенного препарата, частота биохимических и клинических беременностей. Результаты. В ходе исследования было показано, что биоаналоговый фоллитропин альфа эквивалентен оригинальному по количеству аспирированных ооцитов. Также не было обнаружено статистически значимых различий по количеству зрелых и оплодотворенных ооцитов, дней стимуляции, количеству введенного препарата за курс лечения, частоте наступления биохимической и клинической беременности. Заключение. Доказана терапевтическая эквивалентность препаратов Примапур® и Гонал-ф®, содержащих фоллитропин альфа.
Об авторах
З. Б. Барахоева
Клиника репродукции человека «АльтраВита»
Россия
Россия
Барахоева Зарема Бекхановна – к.м.н., врач-репродуктолог
Россия, 117186, Москва, ул. Нагорная, 4А
Л. А. Вовк
Перинатальный медицинский центр, ГК «Мать и Дитя»
Россия
Вовк Людмила Анатольевна – врач-репродуктолог
Россия, 117209, Москва, Севастопольский проспект, 24, корп. 1
Россия
Вовк Людмила Анатольевна – врач-репродуктолог
Россия, 117209, Москва, Севастопольский проспект, 24, корп. 1
И. В. Зорина
Клиника репродукции человека «АльтраВита»
Россия
Зорина Ирина Вадимовна – к.м.н., врач-репродуктолог
Россия, 117186, Москва, ул. Нагорная, 4А
Россия
Зорина Ирина Вадимовна – к.м.н., врач-репродуктолог
Россия, 117186, Москва, ул. Нагорная, 4А
Н. Ю. Белоусова
Клиника репродукции человека «АльтраВита»
Россия
Белоусова Надежда Юрьевна – врач-репродуктолог
Россия, 117186, Москва, ул. Нагорная, 4А
Россия
Белоусова Надежда Юрьевна – врач-репродуктолог
Россия, 117186, Москва, ул. Нагорная, 4А
Т. А. Тетерина
Клиника репродукции человека «АльтраВита»
Россия
Тетерина Татьяна Александровна – к.м.н., врач-репродуктолог
Россия, 117186, Москва, ул. Нагорная, 4А
Россия
Тетерина Татьяна Александровна – к.м.н., врач-репродуктолог
Россия, 117186, Москва, ул. Нагорная, 4А
С. А. Яковенко
Клиника репродукции человека «АльтраВита»;
ФГБОУ ВО «Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова»
Россия
Россия
Яковенко Сергей Александрович – Генеральный директор Клиники репродукции человека «АльтраВита»; к.ф.-м.н., кафедра биофизики физического факультета ФГБОУ ВО «МГУ им. М.В. Ломоносова».
Россия, 117186, Москва, ул. Нагорная, 4А;
Россия, 119234, Москва, Ленинские горы, 1, стр. 12
В. П. Апрышко
Клиника репродукции человека «АльтраВита»
Россия
Апрышко Валентина Петровна – к.б.н., зав. эмбриологической лабораториеи
Россия, 117186, Москва, ул. Нагорная, 4А;
Россия
Апрышко Валентина Петровна – к.б.н., зав. эмбриологической лабораториеи
Россия, 117186, Москва, ул. Нагорная, 4А;
Ю. А. Фетисова
Перинатальный медицинский центр, ГК «Мать и Дитя»
Россия
Россия
Фетисова Юлия Андреевна – врач-репродуктолог
Россия, 117209, Москва, Севастопольский проспект, 24, корп. 1
Н. А. Марилова
Перинатальный медицинский центр, ГК «Мать и Дитя»
Россия
Марилова Нина Александровна – к.м.н., врач-репродуктолог
Россия, 117209, Москва, Севастопольский проспект, 24, корп. 1
Россия
Марилова Нина Александровна – к.м.н., врач-репродуктолог
Россия, 117209, Москва, Севастопольский проспект, 24, корп. 1
Е. Г. Морозова
Перинатальный медицинский центр, ГК «Мать и Дитя»
Россия
Морозова Екатерина Геннадьевна – врач-репродуктолог
Россия, 117209, Москва, Севастопольский проспект, 24, корп. 1
Россия
Морозова Екатерина Геннадьевна – врач-репродуктолог
Россия, 117209, Москва, Севастопольский проспект, 24, корп. 1
М. М. Овчинникова
Клинический госпиталь Лапино, ГК «Мать и Дитя»
Россия
Овчинникова Мария Михайловна – врач-репродуктолог
Россия, 143081, Московская область, 1-ое Успенское шоссе, 111
Россия
Овчинникова Мария Михайловна – врач-репродуктолог
Россия, 143081, Московская область, 1-ое Успенское шоссе, 111
М. А. Тищенко
Клинический госпиталь Лапино, ГК «Мать и Дитя»
Россия
Тищенко Марина Александровна – врач-репродуктолог
Россия, 143081, Московская область, 1-ое Успенское шоссе, 111
Россия
Тищенко Марина Александровна – врач-репродуктолог
Россия, 143081, Московская область, 1-ое Успенское шоссе, 111
Ю. В. Щербатюк
Клинический госпиталь Лапино, ГК «Мать и Дитя»
Россия
Щербатюк Юлия Владимировна – врач-репродуктолог
Россия, 143081, Московская область, 1-ое Успенское шоссе, 111
Россия
Щербатюк Юлия Владимировна – врач-репродуктолог
Россия, 143081, Московская область, 1-ое Успенское шоссе, 111
А. В. Колотовкина
Клинический госпиталь Лапино, ГК «Мать и Дитя»
Россия
Колотовкина Александра Владимировна – врач-репродуктолог
Россия, 143081, Московская область, 1-ое Успенское шоссе, 111
Россия
Колотовкина Александра Владимировна – врач-репродуктолог
Россия, 143081, Московская область, 1-ое Успенское шоссе, 111
А. А. Мискун
Клинический госпиталь Лапино, ГК «Мать и Дитя»
Россия
Мискун Анна Анатольевна – врач-репродуктолог
Россия, 143081, Московская область, 1-ое Успенское шоссе, 111
Россия
Мискун Анна Анатольевна – врач-репродуктолог
Россия, 143081, Московская область, 1-ое Успенское шоссе, 111
Г. В. Касьянова
Клинический госпиталь Лапино, ГК «Мать и Дитя»
Россия
Касьянова Галина Викторовна – врач-репродуктолог
Россия, 143081, Московская область, 1-ое Успенское шоссе, 111
Россия
Касьянова Галина Викторовна – врач-репродуктолог
Россия, 143081, Московская область, 1-ое Успенское шоссе, 111
Л. Г. Сичинава
Перинатальный медицинский центр, ГК «Мать и Дитя» ;
ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации;
ГБУЗ «Центр планирования семьи и репродукции Департамента здравоохранения города Москвы»
Россия
Сичинава Лали Григорьевна – акушер-гинеколог, Перинатальный медицинский центр, ГК «Мать и Дитя»; д.м.н., профессор кафедры акушерства и гинекологии ФГБОУ ВО «РНИМУ им. Н.И. Пирогова» МЗ РФ; ГБУЗ «Центр планирования семьи и репродукции ДЗМ».
Россия, 117209, Москва, Севастопольский проспект, 24, корп. 1;
Россия, 117997, Москва, ул. Островитянова, 1;
Россия, 117209, Москва, Севастопольский проспект, 24А
Россия
Сичинава Лали Григорьевна – акушер-гинеколог, Перинатальный медицинский центр, ГК «Мать и Дитя»; д.м.н., профессор кафедры акушерства и гинекологии ФГБОУ ВО «РНИМУ им. Н.И. Пирогова» МЗ РФ; ГБУЗ «Центр планирования семьи и репродукции ДЗМ».
Россия, 117209, Москва, Севастопольский проспект, 24, корп. 1;
Россия, 117997, Москва, ул. Островитянова, 1;
Россия, 117209, Москва, Севастопольский проспект, 24А
Р. И. Шалина
Клинический госпиталь Лапино, ГК «Мать и Дитя»;
ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации;
ГБУЗ «Центр планирования семьи и репродукции Департамента здравоохранения города Москвы»
Россия
Шалина Раиса Ивановна – акушер-гинеколог, Клинический госпиталь Лапино, ГК «Мать и Дитя»; д.м.н., профессор кафедры акушерства и гинекологии ФГБОУ ВО «РНИМУ им. Н.И. Пирогова» МЗ РФ; ГБУЗ «Центр планирования семьи и репродукции ДЗМ».Россия, 143081, Московская область, 1-ое Успенское шоссе, 111
Россия, 117997, Москва, ул. Островитянова, 1;
Россия, 117209, Москва, Севастопольский проспект, 24А
Россия
Шалина Раиса Ивановна – акушер-гинеколог, Клинический госпиталь Лапино, ГК «Мать и Дитя»; д.м.н., профессор кафедры акушерства и гинекологии ФГБОУ ВО «РНИМУ им. Н.И. Пирогова» МЗ РФ; ГБУЗ «Центр планирования семьи и репродукции ДЗМ».Россия, 143081, Московская область, 1-ое Успенское шоссе, 111
Россия, 117997, Москва, ул. Островитянова, 1;
Россия, 117209, Москва, Севастопольский проспект, 24А
М. А. Ползиков
ООО «АйВиФарма»
Россия
Ползиков Михаил Александрович – к.х.н., Генеральный директор ООО «АйВиФарма»
Россия, 117246, Москва, Научный проезд, 20, стр. 2
Россия
Ползиков Михаил Александрович – к.х.н., Генеральный директор ООО «АйВиФарма»
Россия, 117246, Москва, Научный проезд, 20, стр. 2
Рецензия
Для цитирования:
Барахоева З.Б., Вовк Л.А., Зорина И.В., Белоусова Н.Ю., Тетерина Т.А., Яковенко С.А., Апрышко В.П., Фетисова Ю.А., Марилова Н.А., Морозова Е.Г., Овчинникова М.М., Тищенко М.А., Щербатюк Ю.В., Колотовкина А.В., Мискун А.А., Касьянова Г.В., Сичинава Л.Г., Шалина Р.И., Ползиков М.А. Основные результаты сравнительного многоцентрового исследования III фазы биоаналогового фоллитропина альфа (Примапур®) и оригинального фоллитропина альфа (Гонал-ф®). Акушерство, Гинекология и Репродукция. 2018;12(3):5-16. https://doi.org/10.17749/2313-7347.2018.12.3.005-016
For citation:
Barakhoeva Z.B., Vovk L.A., Zorina I.V., Belousova N.Yu., Teterina T.A., Yakovenko S.A., Apryshko V.P., Fetisova Yu.A., Marilova N.A., Morozova E.G., Ovchinnikova M.M., Tishenko M.A., Sherbatyuk Yu.V., Kolotovkina A.V., Miskun A.A., Kasyanova G.V., Sichinava L.G., Shalinа R.I., Polzikov M.A. Major results of a phase III comparative multicenter study on the follitropin alfa biosimilar (Primapur®) and the original follitropin alfa (Gonal-f®). Obstetrics, Gynecology and Reproduction. 2018;12(3):5-16. (In Russ.) https://doi.org/10.17749/2313-7347.2018.12.3.005-016
Просмотров:
4812
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.
Послать статью по эл. почте 
