akusherstvoObstetrics, Gynecology and ReproductionАкушерство, Гинекология и Репродукция2313-73472500-3194IRBIS LLC10.17749/2313-7347.2018.12.3.005-016akusherstvo-506Research ArticleОRIGINAL ARTICLESОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИMajor results of a phase III comparative multicenter study on the follitropin alfa biosimilar (Primapur®) and the original follitropin alfa (Gonal-f®)Основные результаты сравнительного многоцентрового исследования III фазы биоаналогового фоллитропина альфа (Примапур®) и оригинального фоллитропина альфа (Гонал-ф®)БарахоеваЗ. Б.BarakhoevaZ. B.

Барахоева Зарема Бекхановна – к.м.н., врач-репродуктолог

Россия, 117186, Москва, ул. Нагорная, 4А

Barakoeva Zarema Bekkhanovna – PhD, Reproductologist4A, ul. Nagornaya, Moscow, 117186, Russia

ВовкЛ. А.VovkL. A.

Вовк Людмила Анатольевна – врач-репродуктологРоссия, 117209, Москва, Севастопольский проспект, 24, корп. 1

Vovk Lyudmila Anatolyevna – Reproductologist24, korp. 1, Sevastopolskiy prospekt, Moscow, 117209, Russia

ЗоринаИ. В.ZorinaI. V.

Зорина Ирина Вадимовна – к.м.н., врач-репродуктологРоссия, 117186, Москва, ул. Нагорная, 4А

Zorina Irina Vadimovna – PhD, Reproductologist4A, ul. Nagornaya, Moscow, 117186, Russia

БелоусоваН. Ю.BelousovaN. Yu.

Белоусова Надежда Юрьевна – врач-репродуктологРоссия, 117186, Москва, ул. Нагорная, 4А

Belousova Nadezhda Yurievna – Reproductologist4A, ul. Nagornaya, Moscow, 117186, Russia

ТетеринаТ. А.TeterinaT. A.

Тетерина Татьяна Александровна – к.м.н., врач-репродуктологРоссия, 117186, Москва, ул. Нагорная, 4А

Teterina Tatyana Alexandrovna – PhD, Reproductologist4A, ul. Nagornaya, Moscow, 117186, Russia

ЯковенкоС. А.YakovenkoS. A.

Яковенко Сергей Александрович – Генеральный директор Клиники репродукции человека «АльтраВита»; к.ф.-м.н., кафедра биофизики физического факультета ФГБОУ ВО «МГУ им. М.В. Ломоносова».

Россия, 117186, Москва, ул. Нагорная, 4А;Россия, 119234, Москва, Ленинские горы, 1, стр. 12

Yakovenko Sergey Aleksandrovich – PhD, General Director, «AltraVita» Clinic for Human Reproduction; Department of Biophysics, Faculty of Physics, Lomonosov MSU4A, ul. Nagornaya, Moscow, 117186, Russia;12, str. 1, Leninskie Gory, Moscow, 119234, Russia

АпрышкоВ. П.ApryshkoV. P.

Апрышко Валентина Петровна – к.б.н., зав. эмбриологической лабораториеиРоссия, 117186, Москва, ул. Нагорная, 4А;

Aprishko Valentina Petrovna – PhD, Head of Embryology Laboratory4A, ul. Nagornaya, Moscow, 117186, Russia

ФетисоваЮ. А.FetisovaYu. A.

Фетисова Юлия Андреевна – врач-репродуктологРоссия, 117209, Москва, Севастопольский проспект, 24, корп. 1

Fetisova Julia Andreevna – Reproductologist24, korp. 1, Sevastopolskiy prospekt, Moscow, 117209, Russia

МариловаН. А.MarilovaN. A.

Марилова Нина Александровна – к.м.н., врач-репродуктологРоссия, 117209, Москва, Севастопольский проспект, 24, корп. 1

Marilova Nina Alexandrovna – PhD, Reproductologist24, korp. 1, Sevastopolskiy prospekt, Moscow, 117209, Russia

МорозоваЕ. Г.MorozovaE. G.

Морозова Екатерина Геннадьевна – врач-репродуктологРоссия, 117209, Москва, Севастопольский проспект, 24, корп. 1

Morozova Ekaterina Gennadievna – Reproductologist24, korp. 1, Sevastopolskiy prospekt, Moscow, 117209, Russia

ОвчинниковаМ. М.OvchinnikovaM. M.

Овчинникова Мария Михайловна – врач-репродуктологРоссия, 143081, Московская область, 1-ое Успенское шоссе, 111

Ovchinnikova Maria Mikhailovna – Reproductologist111, Pervoe Uspenskoe shosse, Moscow region, 143081, Russia

ТищенкоМ. А.TishenkoM. A.

Тищенко Марина Александровна – врач-репродуктологРоссия, 143081, Московская область, 1-ое Успенское шоссе, 111

Tishchenko Marina Alexandrovna – Reproductologist111, Pervoe Uspenskoe shosse, Moscow region, 143081, Russia

ЩербатюкЮ. В.SherbatyukYu. V.

Щербатюк Юлия Владимировна – врач-репродуктологРоссия, 143081, Московская область, 1-ое Успенское шоссе, 111

Sherbatyuk Yulia Vladimirovna – Reproductologist111, Pervoe Uspenskoe shosse, Moscow region, 143081, Russia

КолотовкинаА. В.KolotovkinaA. V.

Колотовкина Александра Владимировна – врач-репродуктологРоссия, 143081, Московская область, 1-ое Успенское шоссе, 111

Kolotovkina Alexandra Vladimirovna – Reproductologist111, Pervoe Uspenskoe shosse, Moscow region, 143081, Russia

МискунА. А.MiskunA. A.

Мискун Анна Анатольевна – врач-репродуктологРоссия, 143081, Московская область, 1-ое Успенское шоссе, 111

Miskun Anna Anatolyevna – Reproductologist111, Pervoe Uspenskoe shosse, Moscow region, 143081, Russia

КасьяноваГ. В.KasyanovaG. V.

Касьянова Галина Викторовна – врач-репродуктологРоссия, 143081, Московская область, 1-ое Успенское шоссе, 111

Kasyanova Galina Viktorovna – Reproductologist111, Pervoe Uspenskoe shosse, Moscow region, 143081, Russia

СичинаваЛ. Г.SichinavaL. G.

Сичинава Лали Григорьевна – акушер-гинеколог, Перинатальный медицинский центр, ГК «Мать и Дитя»; д.м.н., профессор кафедры акушерства и гинекологии ФГБОУ ВО «РНИМУ им. Н.И. Пирогова» МЗ РФ; ГБУЗ «Центр планирования семьи и репродукции ДЗМ». Россия, 117209, Москва, Севастопольский проспект, 24, корп. 1;Россия, 117997, Москва, ул. Островитянова, 1;Россия, 117209, Москва, Севастопольский проспект, 24А

Sichinava Lali Grigoryevna – Obstetrician-gynecologist, Perinatal Medical Center, GC «Mother and Child»; MD, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, RNRMU n.a. N.I. Pirogov HM of RF; Moscow Center for Family Planning and Reproduction.

24, korp. 1, Sevastopolskiy prospekt, Moscow, 117209, Russia;1, ul. Ostrovityanova, Moscow, 117997, Russia;24А, Sevastopolskiy prospekt, Moscow, 117209, Russia

ШалинаР. И.ShalinаR. I.

Шалина Раиса Ивановна – акушер-гинеколог, Клинический госпиталь Лапино, ГК «Мать и Дитя»; д.м.н., профессор кафедры акушерства и гинекологии ФГБОУ ВО «РНИМУ им. Н.И. Пирогова» МЗ РФ; ГБУЗ «Центр планирования семьи и репродукции ДЗМ».

Shalina Raisa Ivanovna – Obstetrician-gynecologist, Lapino Clinical Hospital, GC «Mother and Child»; MD, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, RNRMU n.a. N.I. Pirogov HM of RF; Moscow Center for Family Planning and Reproduction.

ПолзиковМ. А.PolzikovM. A.

Ползиков Михаил Александрович – к.х.н., Генеральный директор ООО «АйВиФарма»Россия, 117246, Москва, Научный проезд, 20, стр. 2

Polzikov Mikhail Aleksandrovich – PhD, General Director20, str. 2, Nauchnyi proezd, Moscow, 117246, Russia

mikhail.polzikov@gmail.comКлиника репродукции человека «АльтраВита»Россия«AltraVita» Human Reproduction ClinicRussian FederationПеринатальный медицинский центр, ГК «Мать и Дитя»РоссияPerinatal Medical Center, GC «Mother and Child»Russian FederationКлиника репродукции человека «АльтраВита»; ФГБОУ ВО «Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова»Россия«AltraVita» Human Reproduction Clinic; Lomonosov Moscow State UniversityRussian FederationКлинический госпиталь Лапино, ГК «Мать и Дитя»РоссияLapino Clinical Hospital, GC «Mother and Child»Russian FederationПеринатальный медицинский центр, ГК «Мать и Дитя» ; ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации; ГБУЗ «Центр планирования семьи и репродукции Департамента здравоохранения города Москвы»РоссияPerinatal Medical Center, GC «Mother and Child»; Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov, Health Ministry of Russian Federation; Moscow Center for Family Planning and Reproduction, Moscow Healthcare DepartmentRussian FederationКлинический госпиталь Лапино, ГК «Мать и Дитя»; ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации; ГБУЗ «Центр планирования семьи и репродукции Департамента здравоохранения города Москвы»РоссияLapino Clinical Hospital, GC «Mother and Child»; Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov, Health Ministry of Russian Federation; Moscow Center for Family Planning and Reproduction, Moscow Healthcare DepartmentRussian FederationООО «АйВиФарма»РоссияIVFarma LLCRussian Federation201819112018123516Copyright © Barakhoeva Z.B., Vovk L.A., Zorina I.V., Belousova N.Y., Teterina T.A., Yakovenko S.A., Apryshko V.P., Fetisova Y.A., Marilova N.A., Morozova E.G., Ovchinnikova M.M., Tishenko M.A., Sherbatyuk Y.V., Kolotovkina A.V., Miskun A.A., Kasyanova G.V., Sichinava L.G., Shalinа R.I., Polzikov M.A., 20182018Барахоева З.Б., Вовк Л.А., Зорина И.В., Белоусова Н.Ю., Тетерина Т.А., Яковенко С.А., Апрышко В.П., Фетисова Ю.А., Марилова Н.А., Морозова Е.Г., Овчинникова М.М., Тищенко М.А., Щербатюк Ю.В., Колотовкина А.В., Мискун А.А., Касьянова Г.В., Сичинава Л.Г., Шалина Р.И., Ползиков М.А.Barakhoeva Z.B., Vovk L.A., Zorina I.V., Belousova N.Y., Teterina T.A., Yakovenko S.A., Apryshko V.P., Fetisova Y.A., Marilova N.A., Morozova E.G., Ovchinnikova M.M., Tishenko M.A., Sherbatyuk Y.V., Kolotovkina A.V., Miskun A.A., Kasyanova G.V., Sichinava L.G., Shalinа R.I., Polzikov M.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.gynecology.su/jour/article/view/506

A clinical study on the efficacy and safety of follitropin alfa has been conducted. The aim of the study was to confirm the therapeutic equivalence between the follitropin alfa biosimilar (Primapur®) and the reference medication (Gonal-f®) in controlled induction of superovulation within the assisted reproductive technologies (ART) programs. Materials and methods. This multicenter, randomized, blind at the embryological stage, in parallel groups, comparative study of phase III (RCT 754 from 26.10.16/NCT03088137) involved 110 women aged 20-35 years with established causes of infertility (tubal factor, male factor). The patients were randomized into 2 equal groups of 55 participants each. The primary end-point for assessing the therapeutic equivalence was the number of aspirated oocytes. The secondary end-points included the number of fertilized oocytes, the number of days of stimulation, the total dose of the injected drug, the occurrence rate of biochemical and clinical pregnancies. Results. In this study, the follitropin alfa biosimilar was shown to be equivalent to the original follitropin in terms of the number of aspirated oocytes. Also, no statistically significant differences were found in the number of mature and fertilized oocytes, the days of stimulation, the dose of the drug administered during the treatment, and the rate of the onset of biochemical or clinical pregnancy. Conclusion. The therapeutic equivalence between the follitropin alfa containing Primapur® and Gonal-f® has been demonstrated.

Проведено клиническое исследование эффективности и безопасности фоллитропина альфа. Цель исследования: подтвердить терапевтическую эквивалентность биоаналогового фоллитропина альфа (препарат Примапур®) референтному лекарственному препарату (Гонал-ф®) при проведении контролируемой индукции суперовуляции в программах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Материалы и методы. Многоцентровое, рандомизированное, ослепленное на эмбриологическом этапе, в параллельных группах, сравнительное исследование III фазы (РКИ 754 от 26.10.16/NCT03088137). 110 пациенток в возрасте 20-35 лет с установленными причинами бесплодия (трубный фактор, мужской фактор) рандомизированы в 2 равные группы по 55 человек. Критерии установления терапевтической эквивалентности: первичная точка – количество аспирированных ооцитов. Основные вторичные точки – количество оплодотворенных ооцитов, количество дней стимуляции, общая доза введенного препарата, частота биохимических и клинических беременностей. Результаты. В ходе исследования было показано, что биоаналоговый фоллитропин альфа эквивалентен оригинальному по количеству аспирированных ооцитов. Также не было обнаружено статистически значимых различий по количеству зрелых и оплодотворенных ооцитов, дней стимуляции, количеству введенного препарата за курс лечения, частоте наступления биохимической и клинической беременности. Заключение. Доказана терапевтическая эквивалентность препаратов Примапур® и Гонал-ф®, содержащих фоллитропин альфа.

Фоллитропин альфарекомбинантный фолликулостимулирующий гормонбиоаналогэкстракорпоральное оплодотворениевспомогательные репродуктивные технологииFollitropin alfarecombinant follicle-stimulating hormonebiosimilarin vitro fertilizationassisted reproductive technologiesReferences

The authors declare that there are no conflicts of interest present.