ПРОИЗВОДСТВО НОВОГО БИОАНАЛОГОВОГО ФОЛЛИТРОПИНА АЛЬФА В РОССИИ – ЭТО УЖЕ РЕАЛЬНОСТЬ В 2017 ГОДУ
https://doi.org/10.17749/2313-7347.2017.11.3.116-126
Аннотация
В рамках XXVII международной конференции «Репродуктивные технологии сегодня и завтра» была представлена информация о разработке первого отечественного фоллитропина альфа, использующегося в программах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) для индукции роста фолликулов. Биоаналог фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) прошел все этапы разработки в России, начиная от получения клеток-продуцентов и выделения активного ФСГ. Приведены данные проспективного рандомизированного перекрестного исследования I фазы, подтвердившего сходный профиль фармакокинетических параметров, свидетельствующий об эквивалентности биоаналога и оригинального препарата. Также представлена информация о ходе рандомизированного многоцентрового исследования III фазы с целью доказать терапевтическую эквивалентность сравниваемых препаратов. Биоаналоговый рекомбинантный ФСГ планируется производить в одноразовых инжекторах (шприцручка), определяющих простоту использования, удобство установки дозы и широкий диапазон дозировок.
Об авторах
И. И. Воробьев
ФГУ «Федеральный исследовательский центр «Фундаментальные основы биотехнологии» Российской академии наук»
Россия
Россия
Воробьев Иван Иванович – кандидат химических наук, доцент, зав. лабораторией биоинженерии клеток млекопитающих.
Ленинский пр., 33/2, Москва, 119071
А. С. Семихин
Филиал «Медгамал» ФГБУ «Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Семихин Александр Сергеевич – кандидат биологических наук, начальник отделения получения Биотехнологических продуктов, Филиал «Медгамал».
Ул. Гамалеи, 18, Москва, 123098
Е. О. Головина
ООО «АйВиФарма»
Россия
Россия
Головина Екатерина Олеговна – директор по маркетингу.
ОО «АйВиФарма». Научный проезд, 20, стр. 2, Москва, 117246Рецензия
Для цитирования:
Воробьев И.И., Семихин А.С., Головина Е.О. ПРОИЗВОДСТВО НОВОГО БИОАНАЛОГОВОГО ФОЛЛИТРОПИНА АЛЬФА В РОССИИ – ЭТО УЖЕ РЕАЛЬНОСТЬ В 2017 ГОДУ. Акушерство, Гинекология и Репродукция. 2017;11(3):116-126. https://doi.org/10.17749/2313-7347.2017.11.3.116-126
For citation:
Vorobiev I.I., Semikhin A.S., Golovina E.O. THE NOVEL BIOSIMILAR OF FOLLITROPIN ALPHA TO BE MANUFACTURED IN RUSSIA STARTING FROM 2017. Obstetrics, Gynecology and Reproduction. 2017;11(3):116-126. (In Russ.) https://doi.org/10.17749/2313-7347.2017.11.3.116-126
Просмотров: 1397
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.
Послать статью по эл. почте 
