akusherstvoObstetrics, Gynecology and ReproductionАкушерство, Гинекология и Репродукция2313-73472500-3194IRBIS LLC10.17749/2313-7347.2017.11.3.116-126akusherstvo-435Research ArticleREPORTAGESРЕПОРТАЖИTHE NOVEL BIOSIMILAR OF FOLLITROPIN ALPHA TO BE MANUFACTURED IN RUSSIA STARTING FROM 2017ПРОИЗВОДСТВО НОВОГО БИОАНАЛОГОВОГО ФОЛЛИТРОПИНА АЛЬФА В РОССИИ – ЭТО УЖЕ РЕАЛЬНОСТЬ В 2017 ГОДУВоробьевИ. И.VorobievI. I.

Воробьев Иван Иванович – кандидат химических наук, доцент, зав. лабораторией биоинженерии клеток млекопитающих.

Ленинский пр., 33/2, Москва, 119071

Vorobiev Ivan Ivanovich – PhD, Associate Professor, Head of the Laboratory of Bioengineering of Mammalian  Cells.

Leninskiy pr., 33/2, Moscow, 119071

ptichman@gmail.comСемихинА. С.SemikhinA. S.

Семихин Александр Сергеевич – кандидат биологических наук, начальник отделения получения Биотехнологических продуктов, Филиал «Медгамал».

Ул. Гамалеи, 18, Москва, 123098

Semikhin Alexander Sergeevich – PhD, Head of the Biotechnological Products Department, Branch «Medgamal» of N.F. Gamaleya FRCEM.

asemikhin@yandex.ruГоловинаЕ. О.GolovinaE. O.

Головина  Екатерина Олеговна – директор по маркетингу.

Golovina Ekaterina Olegovna – Director of Marketing.

Nauchnyi  proezd,  20, str. 2, Moscow, 117246

e.golovina@ivfarma.ruФГУ «Федеральный исследовательский центр «Фундаментальные основы биотехнологии» Российской академии наук»РоссияFederal Research Centre «Fundamentals of Biotechnology», Russian Academy of Sciences (Research Center of Biotechnology RAS)Russian FederationФилиал «Медгамал» ФГБУ «Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияBranch «Medgamal» of Federal Research Center for Epidemiology and Microbiology named after honorary academician N.F. Gamaleya, Health Ministry of Russian FederationRussian FederationООО «АйВиФарма»РоссияIVFarma LLCRussian Federation201706122017113116126Copyright © Vorobiev I.I., Semikhin A.S., Golovina E.O., 20172017Воробьев И.И., Семихин А.С., Головина Е.О.Vorobiev I.I., Semikhin A.S., Golovina E.O.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.gynecology.su/jour/article/view/435

Within the framework of the 27th international conference «Reproductive technologies today and tomorrow», the first Russia-made follitropin alfa biosimilar for controlled ovarian stimulation in assisted reproductive technologies (ART) was presented. The follicle-stimulating hormone (FSH) biosimilar has undergone  all stages  of development in Russia, from the producer cells culture to the release of active FSH. Also the data are presented  on a prospective randomized crossover study of phase I  confirming the similarity of pharmacokinetics between the biosimilar and the original FSH. Another randomized multicenter phase III clinical study is now under way aiming to demonstrate the clinical equivalence between the biosimilar and the original FSH; preliminary  results  of this study are presented and discussed. As planned, the recombinant FSH biosimilar will be produced in disposable injectors (pen-injector) that provide easy-to-use handling, convenient dose setting and wide range dosing.

В рамках  XXVII международной конференции  «Репродуктивные технологии сегодня и завтра» была представлена информация о разработке первого отечественного фоллитропина альфа, использующегося в программах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) для индукции роста фолликулов. Биоаналог фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) прошел все этапы разработки  в России, начиная от  получения клеток-продуцентов и выделения активного ФСГ. Приведены данные проспективного рандомизированного  перекрестного исследования I фазы, подтвердившего сходный профиль фармакокинетических  параметров, свидетельствующий об эквивалентности биоаналога  и оригинального препарата. Также представлена информация  о ходе рандомизированного многоцентрового исследования  III фазы с целью доказать терапевтическую эквивалентность сравниваемых препаратов. Биоаналоговый рекомбинантный ФСГ планируется  производить  в одноразовых инжекторах (шприцручка), определяющих простоту использования, удобство установки дозы и широкий диапазон дозировок.

фоллитропин альфарекомбинантный фолликулостимулирующий гормонбиоаналогвспомогательные репродуктивные технологииэкстракорпоральное оплодотворениеfollitropin alfarecombinant follicle-stimulating hormonebiosimilarassisted reproductive technologiesin vitro fertilizationReferences

The authors declare that there are no conflicts of interest present.