ООО «АйВиФарма» в сотрудничестве с ООО «Завод Медсинтез» расширяют производство биотехнологических препаратов для лечения бесплодия

Осень 2022 г. стала знаменательной для представителей российского здравоохранения и специалистов сферы акушерства, гинекологии и планирования семьи – 19 ноября 2022 г. состоялось торжественное открытие цеха по производству биотехнологических субстанций для репродуктивного здоровья женщин на «Заводе Медсинтез» в Свердловской области (Новоуральск). На открытии присутствовали Владимир Владимирович Якушев – полномочный представитель Президента Российской Федерации в Уральском федеральном округе, Александр Петрович Петров – депутат Государственной Думы Российской Федерации, член комитета по охране здоровья, Андрей Владимирович Шастин – заместитель министра здравоохранения Свердловской области, Марк Аркадьевич Курцер – академик РАН, д.м.н., профессор, генеральный директор и член совета директоров Группы компаний «Мать и Дитя», а также более 30 главных врачей, организаторов здравоохранения, заведующих отделениями, врачей-репродуктологов ведущих клиник и госпиталей России (рис. 1, 2).

Площадь нового производственного цеха биотехнологических субстанций составляет 564 м², который расположен в обширном производственном комплексе ООО «Завод Медсинтез» площадью более 20000 м² (рис. 3). Данный цех полностью изолирован, соответствует требованиям Надлежащей производственной практики (англ. Good manufacturing practice, GMP) и предназначен только для культивирования клеток млекопитающих, использующихся для биосинтеза сложных белковых молекул – гормонов человека репродуктивной сферы.

Основанный в 2003 г. ООО «Завод Медсинтез» выпускает инфузионные растворы, готовые лекарственные формы и субстанции инсулина человека, твердые и жидкие формы лекарственных препаратов, в том числе и противовирусных. ООО «Завод Медсинтез» является одним из первых в России промышленных производств готовых лекарственных форм генно-инженерного инсулина человека, отвечающих требованиям GMP Eвропейского Союза.

У российской фармацевтической промышленности появились перспективы в области импортозамещения препаратов для репродукции благодаря крепкому многолетнему партнерству между учеными-разработчиками из компании ООО «АйВиФарма» и надежной производственной базой ООО «Завод Медсинтез».

Биотехнологическая компания ООО «АйВиФарма» основана в 2012 г. в России с целью разработки и производства отечественных биотехнологических лекарственных средств для репродукции человека. Создатели компании – единомышленники на протяжении 10 лет проводили научную разработку первого российского препарата рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) для лечения бесплодия – Примапур® (фоллитропин альфа). В этом принимали участие 10 ученых-разработчиков, одним из которых выступал Михаил Ползиков, к.х.н., генеральный директор и соучредитель ООО «АйВиФарма», совместно с академическими институтами: ФГУ «Федеральный исследовательский центр “Фундаментальные основы биотехнологии” РАН», ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации, ФГБУ «Государственный научно-исследовательский институт генетики и селекции промышленных микроорганизмов Национального исследовательского центра “Курчатовский институт”», ФГБУН «Институт белка» РАН, ФГБУН «Институт биоорганической химии имени академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова» РАН.

С 2015 г. на «Заводе Медсинтез» в сотрудничестве с ООО «АйВиФарма» стартовали совместные опытнопромышленные разработки, доклинические и клинические исследования на базе медицинских центров Москвы и по всей России.

В 2017 г. родился первый ребенок у пациентки после лечения препаратом Примапур® в ходе клинического исследования III фазы. Мальчик за эти годы подрос и в следующем году пойдет в школу.

Проведенные испытания продемонстрировали высокую эффективность и хорошую безопасность лекарственного средства, и с 2018 г. российский препарат ФСГ – Примапур® уже производится не в опытном, а в промышленном масштабе на «Заводе Медсинтез».

Открытие нового цеха на территории завода позволит значительно увеличить мощность и объемы производства, что соответствует актуальным потребностям в лекарственных средствах для лечения бесплодия человека, в импортозамещении и текущей демографической государственной программе. По словам директора по науке ООО «Завода Медсинтез» Полины Евгеньевны Прохоровой, ООО «Завод Медсинтез» в год выпускает до 30 грамм субстанции ФСГ и до 1 млн предзаполненных одноразовых шприц-ручек, что обеспечивает годовую потребность России в подобных препаратах на 200 %.

В Новоуральске ООО «Завод Медсинтез» первым в России стал выпускать препарат в виде одноразовой шприц-ручки, которая отличается особенным удобством, практичностью и безопасностью использования, что составляет достойную конкуренцию на международном фармацевтическом рынке. Шприц-ручка зарегистрирована в Росздравнадзоре в качестве медицинского изделия (рис. 4, 5).

Полномочный представитель Президента Российской Федерации в Уральском федеральном округе Владимир Владимирович Якушев отметил отличное выполнение задачи по импортозамещению дорогих зарубежных препаратов на отечественные, обладающие такой же эффективностью и высоким мировым качеством: «Сегодня мы можем смело говорить о том, что медицинский кластер на Среднем Урале пополнился еще одной эффективной связкой. Биотехнологии ООО «Завод Медсинтез» и компании ООО «АйВиФарма» образуют синергию с высокопрофессиональными специалистами клиник «Мать и Дитя». Таким образом, отечественные лекарственные препараты для репродуктивного здоровья женщин уже доступны и продолжают разрабатываться. Профессионалы в области здравоохранения и тем более пациенты могут быть уверены, что препараты для репродуктивного здоровья будут всегда в наличии» (рис. 6).

Развитие вспомогательных технологий в сфере лечения бесплодия является неотъемлемым инструментом в реализации национального проекта «Демография», направленного на увеличение населения страны. Об этом упомянул заместитель министра здравоохранения Свердловской области Андрей Владимирович Шастин: «Сейчас очень важно дать помощь тем семьям, которые не могут завести детей. Сохранение и увеличение населения России – крайне важная задача. И тот препарат, который производится на этом заводе, является ключевым для обеспечения процедуры экстракорпорального оплодотворения. До недавнего времени на рынке присутствовали только импортные препараты, что делало нас зависимыми. Развернув производство внутри страны, мы становимся абсолютно независимыми и получаем более доступную цену на препарат с качеством мирового уровня» (рис. 7).

Семьи, сталкивающиеся с проблемами бесплодия, могут осуществить свою мечту путем экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) – процедуры высокотехнологичной медицинской помощи, реализуемой в рамках Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Данный метод крайне востребован и с каждым годом наблюдается рост числа семейных пар, решающихся на проведение процедуры ЭКО для прекрасной цели – подарить жизнь новому человеку. Как раз при использовании методов ЭКО в лечении бесплодия необходим препарат Примапур® – он стимулирует рост и созревание фолликулов. На данный момент Примапур® входит в список жизненно необходимых лекарственных препаратов. Высокое качество лекарственного средства отметил академик РАН, д.м.н., профессор, генеральный директор, член совета директоров Группы компаний «Мать и Дитя» Марк Аркадьевич Курцер, а также сообщил о ежегодном увеличении спроса на препарат: «Мы провели третью фазу клинических испытаний и увидели, что препарат очень хорошего качества, с отсутствием побочных эффектов. Ежегодно удваивается использование этого препарата».

Отечественный препарат ФСГ подтвердил продемонстрированные в исследованиях эффективность и безопасность в клинической практике на протяжении всего времени с момента внедрения, что отметила главный специалист по ЭКО Группы компаний «Мать и Дитя», к.м.н., главный врач женского центра клиники «Мать и Дитя» в Кунцево Дилором Пулатовна Камилова (рис. 8). «Энергия энтузиастов, как мы сегодня посмотрели, стала очень четко отработанным технологическим процессом. И поэтому наши пациенты могут быстро, качественно и надежно получить доступ к высокотехнологической помощи. И это радует! И какие бы дефектуры ни угрожали препаратам, привозимым в Россию, у нас есть возможность не зависеть от этого точно», – добавила Дилором Пулатовна. В отношении опыта применения российского ФСГ Дилором Пулатовна сообщила: «У нас есть большой опыт, мы им давно работаем. У нас нет нареканий в отношении препарата. Это эффективный препарат. У нас эффективно построенный рабочий процесс, клинический для пациентов, поэтому мы получаем эффект от этого препарата».

«Этим препаратом мы пользуемся уже более трех лет. Пользуемся очень активно, у нас уже около тысячи детей рождено в результате работы с этим препаратом. И конечно, было для нас очень важным и знаменательным и значимым событием посещение данного завода, данного цеха. Очень впечатлили масштабы, безусловно, впечатлила степень контроля, стерильность помещений и чистота. Здорово иметь возможность увидеть своими глазами, как производится тот препарат, которым мы и наши пациенты пользуемся в нашей ежедневной рутинной практике. К счастью, у нас есть полный контакт с производителем, мы имеем возможность задать любые вопросы, дать обратную связь от пациентов по поводу нюансов применения этого препарата и дать ответ на любой интересующий пациентов вопрос касательно применения, каких-то моментов и нюансов, с которыми может столкнуться пациент в процессе», – поделилась своими впечатлениями врач-репродуктолог, заведующая отделением ЭКО клинического госпиталя «Мать и Дитя» г. Тюмени Мария Андреевна Ганихина (рис. 9).

Также побывала на открытии цеха заслуженный врач Российской Федерации, главный акушер-гинеколог Уральского федерального округа, главный научный сотрудник ФГБУ «Уральский научно-исследовательский институт охраны материнства и младенчества» Министерства здравоохранения Российской Федерации, д.м.н., профессор Надежда Васильевна Башмакова. Побывав на производственной площадке, Надежда Васильевна поделилась тем, что она очень рада, что в ее родном крае есть фармацевтическое предприятие мирового уровня, где производятся высокотехнологичные препараты, особенно важные и нужные в нашей стране. Также она подтвердила эффективность российского фоллитропина альфа на основании клинической практики своего медицинского учреждения.

Как рассказала Полина Евгеньевна Прохорова, директор по науке ООО «Завод Медсинтез», с момента государственной регистрации препарата Примапур® в 2019 г. в гражданский оборот выпущено 25 партий препарата, терапию отечественным ФСГ получили более 30 тыс. женщин, и в результате было рождено более 10 тыс. детей. Порядка 80 % профильных медицинских центров по всей России имеют опыт использования препарата Примапур® при терапии бесплодия (рис. 10).

Биотехнологическое производство не стоит на месте, и специалисты на предприятии ООО «Завод Медсинтез» в сотрудничестве с компанией ООО «АйВиФарма» ведут научно-исследовательские работы, занимаются разработкой новых лекарственных субстанций. В качестве средств, рассматриваемых в перспективе промышленного производства, анализируются лекарственные препараты рекомбинантного хорионического гонадротропина человека и антагониста гонадотропин-рилизинг-гормона. Планами на будущее поделился председатель совета директоров ООО «Завод Медсинтез» Александр Александрович Петров: «Мы идем дальше: сейчас в разработке находится хорионический гонадотропин человека и препарат цетрореликс, который также применяется при процедурах ЭКО, что позволит создать полный цикл этих препаратов. Я думаю, в 2025 г. мы сможем уже вывести их на рынок. Препараты сейчас на этапе подготовке к регистрации в Российской Федерации». Развитие отечественного производства лекарственных средств позволяет обеспечить население качественными препаратами, стоимость которых не зависит от колебаний курса валют, и таким образом, они будут доступны большинству пациентов.

Создание российских препаратов для репродуктивного здоровья является частью стратегии по замещению импортных аналогов и созданию лекарственной безопасности страны. К тому же сверхсовременная промышленная биотехнология и продолжение совершенствования сферы фармпроизводства позволят выходить отечественным лекарственным средствам на мировые рынки. По мнению депутата Государственной Думы Российской Федерации, члена комитета по охране здоровья Александра Петровича Петрова, открытие нового цеха отражает эту перспективу: «В России примерно 570 заводов, производящих лекарственные препараты и около 10 площадок, которые производят субстанции, т. е. сырье для производства. Это серьезное производство на Урале и настоящий элемент национальной системы лекарственной безопасности». Препарат Примапур® – большой шаг вперед в сфере репродуктивного здоровья страны. Не одна тысяча супружеских пар сможет обрести счастье родительства, получая высококвалифицированную отечественную медицинскую помощь, которая не уступает международным стандартам по эффективности и безопасности. Активная совместная работа компании ООО «АйВиФарма» и ООО «Завод Медсинтез» нацелена на расширение масштабов внутреннего производства и в будущем планируется запустить еще ряд российских препаратов для лечения бесплодия с возможными поставками в десятки стран мира.

Иван Рудольфович Алёшин, директор по производству ООО «Завод Медсинтез», ответил на вопрос о наличии запасов расходных материалов для осуществления всех задач на заводе. Он выразил уверенность за предприятие, что будет и дальше осуществлен непрерывный процесс выпуска препаратов, независимо от внешних факторов. «При производстве препарата Примапур® используется 300 расходных материалов и веществ со всего мира. На нашем заводе налажена своевременная поставка и даже производство всех необходимых комплектующих, что дает гарантию производства необходимого количества лекарства с заявляемым качеством», – заявил Иван Рудольфович.

Сегодня благодаря ученым из ООО «АйВиФарма» и медицинским специалистам по всей России создаются и исследуются новые препараты для лечения бесплодия взамен импортных аналогов. Совершенствуется и функционирует как часы производство биотехнологических препаратов для лечения бесплодия в цехах на «Заводе Медсинтез» (рис. 11). Все это происходит во многом благодаря инициативе, смелости и огромному желанию созидания всех участвующих. Над проектом работают лучшие самоотверженные специалисты нашей страны, понимающие значимость и свой вклад в отечественную науку и фармацевтику (рис. 12).