Экспертный совет по возможностям импортозамещения препаратов фоллитропина альфа в циклах ЭКО

17 июля 2021 г. состоялся экспертный совет с участием более 60 ведущих репродуктологов и организаторов здравоохранения. Основной целью мероприятия было обсудить итоги применения первого российского биоаналогового фоллитропина альфа в реальной клинической практике и возможности импортозамещения препаратов фоллитропина альфа. В научных докладах были приведены сведения об этапах разработки препарата, опыт применения при овариальной стимуляции для искусственной инсеминации и экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), результаты самого масштабного российского исследования в области репродуктологии «ФОЛЛИТРОПИН», в рамках которого в 2020 г. было изучено применение биоаналогового препарата рекомбинантного человеческого фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в 5484 циклах ЭКО в реальной клинической практике, опыт применения препарата в ведущих профильных лечебно-профилактических учреждениях. После продолжительного обмена мнениями была разработана Резолюция экспертного совета.

1. Регистр ВРТ. Отчет за 2018 год. РАРЧ, 2018. 80 с. Режим доступа: https://rahr.ru/registr_otchet.php. [Дата доступа: 10.08.2021].

2. Воробьев И.И., Семихин А.С., Головина Е.О. Производство нового биоа-налогового фоллитропина альфа в России - это уже реальность в 2017 году. Акушерство, Гинекология и Репродукция. 2017;11(3):116-26. https://doi.org/10.17749/2313-7347.2017.11.3.116-126.

3. Камилова Д.П., Овчинникова М.М., Абляева Э.Ш. и др. Эффективность применения биоаналогового фоллитропина альфа в реальной клинической практике: результаты наблюдательного исследования «ФОЛЛИТРОПИН». Акушерство, Гинекология и Репродукция. 2021;15(1):5-21. https://doi.org/10.17749/2313-7347/ob.gyn.rep.2021.212.

4. Niederberger C., Pellicer A., Cohen J. et al. Forty years of IVF. Fertil Steril. 2018;110(2):185-324.e5. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2018.06.005.

5. Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council, Art. 10.1. 2004. 24 p. Available at: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/files/eudralex/vol-1/dir_2004_27/dir_2004_27_en.pdf.

6. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ. Режим доступа: https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=395983.

7. WHO Technical Report Series 937, annex 7 «Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability». WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. WHO, 2006. 478 p. Available at: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/43443/WHO_TRS_937_eng.pdf?sequence=1.

8. Genazzani A.A., Biggio G., Caputi A.P. et al. Biosimilar drugs: concerns and opportunities. BioDrugs. 2007;21(6):351-6. https://doi.org/10.2165/00063030-200721060-00003.

9. Orlova N.A., Kovnir S.V., Hodak J.A. et al. Improved elongation factor-1 alpha-based vectors for stable high-level expression of heterologous proteins in Chinese hamster ovary cells. BMC Biotechnol. 2014;14:56. https://doi.org/10.1186/1472-6750-14-56.

10. Orlova N., Kovnir S., Khodak Y. et al. High-level expression of biologically active human follicle stimulating hormone in the Chinese hamster ovary cell line by a pair of tricistronic and monocistronic vectors. PLoS One. 2019;14(7):e0219434. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0219434.

11. Государственный реестр лекарственных средств РФ. Режим доступа: http://grls.rosminzdrav.ru. [Дата доступа: 06.07.2021].

12. Butts S.F., Seifer D.B., Koelper N. et al. Vitamin D deficiency is associated with poor ovarian stimulation outcome in PCOS but not unexplained infertility. J Clin Endocrinol Metab. 2019;104(2):369-78. https://doi.org/10.1210/jc.2018-00750.

13. Гончарова Е.В., Донников А.Е., Кадочникова В.В. и др. Диагностика вируса, вызывающего COVID-19, методом ПЦР в реальном времени. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2020;13(1):52-63. https://doi.org/10.17749/2070-4909.2020.13.1.52-63.

14. Budani M.C., Fensore S., Di Marzio M., Tiboni G.M. Efficacy and safety of follitropin alpha biosimilars compared to their reference product: a metaanalysis. Gynecol Endocrinol. 2021;37(5):406-14. https://doi.org/10.1080/09513590.2020.1792437.

15. ФОЛЛИТРОПИН - «Применение биоаналогового препарата рекомбинантного человеческого ФОЛЛикулостимулирующего гормона в циклах экстракорпорального оплодотворения - наблюдательное Исследование в условиях реальной клинической практики». Сайт исследования: https://follitropin.ru. [Дата доступа: 08.08.2021].

16. An Observational Study of Follitropin Alpha Biosimilar: the Real-world Data. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04854707. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04854707. [Accessed: 08.08.2021].

17. Барахоева З.Б., Вовк Л.А., Зорина И.В. и др. Основные результаты сравнительного многоцентрового исследования III фазы биоаналогового фоллитропина альфа (Примапур®) и оригинального фоллитропина альфа (Гонал-ф®). Акушерство, Гинекология и Репродукция. 2018;12(3):5-16. https://doi.org/10.17749/2313-7347.2018.12.3.005-016.

18. Barakhoeva Z., Vovk L., Fetisova Yu. et al. A multicenter, randomized, phase III study comparing the efficacy and safety of follitropin alpha biosimilar and the original follitropin alpha. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019;241:6-12. https://doi.org/10.1016/j.ejogrb.2019.07.032.

19. Study to Compare Efficacy and Safety of Primapur and Gonal-f in Women for Assisted Reproductive Treatment. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03088137/. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03088137. [Accessed: 08.08.2021].

20. Воробьев И.И., Проскурина О.В., Ходак Ю.А. и др. Физико-химические свойства, токсичность и специфическая активность биоаналогового фоллитропина альфа. Химико-фармацевтический журнал. 2016;50(11):35-42.

21. Тюлькина Е.Е., Гордеев И.Г., Гребенкин Д.Ю. и др. Сравнительное рандомизированное перекрестное исследование переносимости и фармакокинетики препаратов Примапур® и Гонал-ф® при однократном подкожном введении здоровым добровольцам. Экспериментальная и клиническая фармакология. 2017;80(4):13-7. https://doi.org/10.30906/0869-2092-2017-80-4-13-17.

22. Кирсанова О.В., Омельяновский В.В. Анализ проблемы регулирования доступа к биосимилярам и пути решения. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2018;11(1):50-5. https://doi.org/10.17749/2070-4909.2018.11.1.050-055.